重磅！首款疫苗获批上市，国内多款进入临床

facai888 科技生活 2024-07-19 60 0 重磅！首款疫苗获批上市国内多款进入临床

2024年6月1日

医麦客新闻eMedClubNews

当地时间5月31日，Moderna宣布其RSVmRNA疫苗mRNA-1345获得FDA批准上市，用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）。值得一提的是，这是目前首款RSVmRNA疫苗，也是市场上唯一一款“预充式注射器”疫苗。

mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。同时，该产品使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列，提高mRNA疫苗的稳定性和有效性。

本次获批是基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。该试验达到了其所有主要疗效终点，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者，疫苗效力（VE）为83.7%；根据“三种或更多症状”定义时，RSV-LRTD的VE为82.4%。并且，mRNA-1345的安全性良好，大多数不良反应都为轻度或中度。

尽管此前曾被FDA以“行政限制”（administrativeconstraints）为由推迟了，但最终还是顺利获批上市，这也意味着mRNA疫苗在新冠之外已经顺利走通了成药及上市之路，有望进军更广阔的领域。

据NatureReviewsDrugDiscovery一篇文章预测：随着其他预防性疫苗和治疗性疫苗产品的推出，mRNA药物市场预计从2028年开始增长，2035年将达到230亿美元。其中，预防性疫苗仍将是基石，2035年的市场份额占比会超过50%，癌症治疗性疫苗占比大约30%，治疗性药物占比不到20%。可见mRNA预防性疫苗未来大有可为。

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国内RSVmRNA疫苗潜力迸发

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国内企业在RSVmRNA疫苗领域也取得了诸多进展，已经有多家进入临床阶段或者IND阶段。

阿法纳生物

阿法纳生物基于其mRNA技术平台开发了一款新型RSVmRNA疫苗，该候选产品的IND已经于今年4月16日获得CDE受理。据悉，该候选产品已经在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，阿法纳生物计划在获得临床许可后迅速启动一期临床试验，加速RSV疫苗的开发。

嘉晨西海

今年5月21日，嘉晨西海的RSVmRNA疫苗JCXH-108获得FDA临床试验批件。该候选产品使用了嘉晨西海特有的非复制mRNA表达平台和RTU递送技术，这两项技术的安全性和有效性均已通过嘉晨西海其他疫苗项目获得了临床验证。JCXH-108表达融合前构象的RSVF蛋白是经过多轮优化改造的，具备稳定的融合前构象和体内外高表达效率。并且，JCXH-108在2-8摄氏度条件下的有效期可以达到18个月以上，提升了疫苗的可及性。

圣诺医药

2023年12月18日，圣诺医药宣布其子公司达冕生物的创新型mRNA疫苗RV-1770的IND已经获得FDA批准。RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗，旨在预防成年人RSV感染，具有独特的AI增强序列的骨架设计，并采用近期分离出的RSV临床毒株序列，已经在临床前研究中展现出强大的潜力。今年4月，达冕生物与华兰生物达成战略合作，旨在推动RV-1770在中国的临床开发和商业化。

深信生物

深信生物开发了一款二价RSVmRNA疫苗IN006，采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计，含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。该候选产品在今年1月获得FDA临床批件，也是全球首款获得FDA批件的二价RSVmRNA疫苗。今年3月，IN006的IND申请获得了CDE受理。

石药集团

石药集团巨石生物的RSVmRNA疫苗的IND申请也已经于今年4月获得CDE受理。石药集团的mRNA新冠疫苗已经走通了上市之路，其mRNA技术平台重点拓展了传染病领域，也布局了CAR-T细胞疗法。

星锐医药

星锐医药自主研发及生产的STR-V003是一种编码融合前蛋白的RSVmRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染，已经在今年3月获得FDA的临床批件，此前该候选产品已经在小鼠模型中展示出同时对RSVA型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。

总结

可以看到今年以来RSVmRNA疫苗似乎进入到了一个临床转化“爆发期”，多家企业已经从临床前研究阶段进入到了临床阶段。随着全球已经有mRNA疫苗走通RSV这条道路，且国内已经有新冠mRNA疫苗获批，未来走通RSV具有非常大的可能性。尽管，mRNA赛道随着新冠过去后有点“遇冷”，重磅！首款疫苗获批上市，国内多款进入临床不过随着RSVmRNA疫苗的获批上市，等“泡沫”散去未来mRNA赛道必定会再度火热，毕竟技术优势尚在。

参考资料：